定制泄漏检测解决方案

专为实现您的个人紧度目标而量身定制

对于有特殊泄漏测试要求的客户，我们提供定制的泄漏检测解决方案，例如针对制药和 CCIT 行业的泄漏检测解决方案，以及可用于广泛市场的手动或集成泄漏测试模块。

泄漏测试模块

高质量验收测试的解决方案

我们的泄漏测试模块由普发真空组件的常规系列组成，可用作手动测试站或集成到更大的生产和装配线中。对于预批量生产，手动测试台通常是合适的，而大批量批量生产则需要在线测试台。我们的经验使我们能够在机械和软件集成方面为您提供支持。

凭借我们在泄漏检测和真空技术方面的长期专业知识，我们知道整个泄漏检测过程可能是复杂且具有挑战性的。考虑如何将这些融入到整个甚至更复杂的流程中是成功的关键。这就是为什么我们扩展了泄漏测试模块产品组合，以增加您的价值主张并提供更高价值链的解决方案。

手册：泄漏测试模块

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无缝集成到您的生产线

我们为客户提供基于项目的定制解决方案而感到自豪。我们的泄漏测试模块具有机械连接、电气和 PLC 接口，可轻松集成到您的生产线中。这使得安装过程变得简单，确保我们的客户可以立即开始测试。

多种测试方法可供选择

为了实现您的（泄漏测试）项目，您可以从多种测试方法中进行选择，例如所有相关的示踪气体测试方法（氦气、氢气）、OES（光学发射光谱）、RGA（残余气体分析）或使用空气进行泄漏测试（微流/质量萃取）。这允许以可变的压力水平对测试对象加压。

网络研讨会: 泄漏测试模块：从您的要求到定制解决方案

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客户利益

基于项目和定制的解决方案
齐全的测试方法和参数
在可变压力水平下对测试对象加压
自动化流程包括示踪气体填充
轻松集成到您的生产线中
适应需求的模块化方法
安全的供应链和数十年的泄漏检测经验

应用

氢经济
汽车
暖通空调-R
医疗设备
和更多

制药和 CCIT 解决方案

适用于制药行业的创新型检漏仪

我们提供专用于制药行业和医疗市场的独特设备组合。使用三种不同的技术，泄漏测试和 CCIT（容器封闭完整性测试）应用可以解决各种产品的问题。

诚信挑战

湿度、氧气或微生物进入等污染会影响整个产品生命周期的药物稳定性。为了防止对湿度高度敏感的药物（例如吸入用干粉）稳定性失效的风险，或肠外药物生物进入的风险，需要进行高灵敏度的完整性测试。大多数测试方法在时间投入、复杂性或灵敏度和检测范围的限制方面都非常具有挑战性。

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氦质谱法

基于 ASTM3 F 2391-05 的氦质谱法适用于无孔包装，例如小瓶、注射器和药筒。目前，氦泄漏测试是一种确定性方法，因其灵敏度和多功能性而被确立为金标准。此外，氦泄漏检测还能够定位泄漏位置。

MALL 测试的完美解决方案

普发真空氦气泄漏检测解决方案非常适合制药行业的 MALL（最大允许泄漏限值）测试。为了保证测量的正确性，测量过程中示踪气体浓度的管理非常重要。在处理小瓶或其他密封包装时，这一点尤其棘手。因此，普发真空提供完整的解决方案，包括示踪气体处理和充注，以及针对您的包装和测试室的改造。

ASM 2000

高灵敏度交钥匙解决方案

我们的 ASM 2000 氦质谱完整性测试仪是完全根据制药客户的需求量身定制的综合解决方案。它基于氦质谱检漏仪，还包括氦气处理和充电模块，并且可以为要测试的特定容器配备定制固定装置。该仪器根据 NIST2 可追踪的标准泄漏进行校准。

可靠、快速、灵敏

ASM 2000 的其他优点是其高氦泵送、集成自动充氦模块以及优化的自由内部容积。这些功能保证了对充氦密封容器和开放子组件的高性能测量。 ASM 2000 维持非常高的吞吐量，确保测量结果的准确性和可重复性，并允许超快的循环时间。

小册子: ASM 2000

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先进的软件

该软件提供易于导航的直观菜单。操作设备需要用户登录，有四种访问级别（操作员、高级用户维护、管理员）。可以针对每种零件格式管理测试配方。测试序列结束时，结果会清晰显示，并且在批次关闭时自动生成 PDF 测试和校准报告。

ASM 2000 – 制药 CCIT 的高灵敏度解决方案

客户受益

容器的设计和验证研究需要高灵敏度测量
交钥匙解决方案包括高性能氦检漏仪、氦气充电模块和定制工具
用户友好的界面
快速、全自动的测试序列，保证高重复性测试
数据存储和追溯
使用“嗅探模式”识别泄漏源

应用

制药行业：注射器, 泡罩, 西林瓶

光学发射光谱

我们的方法不需要任何特定的示踪气体。相反，初级包装的容器顶部空间中存在的气体混合物用于在大检测范围内执行高灵敏度测试。因此，我们的方法是非破坏性的，易于使用和设置，并且比其他传统方法具有更高的灵敏度。 AMI 设备已获得领先制药公司的泡罩包装过程控制 (IPC) 泄漏测试资格。我们的软件符合 21 CFR 第 115 部分的规定。

AMI 1000

致力于医药行业

借助 AMI 1000，可以直接从生产线对产品进行取样并装入测试室，无需任何特定的调节。测试序列结束时，结果会清晰显示，并在批次关闭时自动生成 PDF 报告。可以轻松实现测试周期的完全自动化，包括样品的加载/卸载，以进行在线测试。

AMI 1000 设备已获得领先制药公司的认可，可用于泡罩包装的过程控制 (IPC) 泄漏测试。我们的软件符合 CFR21 第 115 部分）标准。

确定性测试方法

由于不需要操作员干预，测量结果完全客观。由于设备的校准验证序列基于经过认证的校准泄漏，因此可以实现高精度测量。

宣传册: AMI 1000

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检测范围大

可以组合不同的检测方法以覆盖完整的检测范围。大泄漏和细泄漏测试在单个测试序列中进行，任何额外的粗泄漏测试（例如蓝色染料进入）都可以省略。

高灵敏度、高通量

高灵敏度测试与高吞吐量相结合，使趋势分析能够及早发现生产问题。在高灵敏度模式下，OES 能够检测玻璃容器上 0.2 μm的缺陷尺寸，这对应于 USP4 <1207> 指南中定义为 MALL（最大允许泄漏限值）的无菌屏障。

客户受益

提高完整性测试的灵敏度、容量和可靠性。
检测范围大——可替代粗漏和氦气测试
通过易于使用和设置的设备提高制造生产力。
通过先进的过程监控和反馈控制降低非质量成本
快速的投资回报

应用

制药行业：泡罩、注射器和小瓶、输液袋、塑料瓶

AMI 1000 – 面向制药行业的创新 CCIT 解决方案

Dry Chiller Module

掌握冷藏条件

干式冷却器模块是新旧泄漏检测系统的多功能补充。作为外部冷却组件，它与用于预充氦气容器的 ASM 2000 和无需任何样品制备的 AMI 1000 兼容，利用自然存在的气体。该模块在提供用于低温下测试容器密封完整性的可靠数据方面树立了新标杆。受益于温度和泄漏率的实时结果，优化您的流程而不会浪费周期时间。

干式冷却器模块旨在证明容器封闭系统在深度冷藏温度下（-80°C (-112°F) 甚至更低）保持完整性。它可确保需要冷藏条件的物质的质量，特别是在医疗和制药环境中。

它的灵活性确保干式冷却器模块可以无缝集成到现有设备中。

优点

快速制冷和制热
控制控制整个温度曲线
连续连续测量泄漏率

Dry Chiller Module

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质量提取

无示踪气体真空下泄漏测试程序

质量提取方法在真空下进行。由于真空的绝缘效应，这可以提高检测限和热解耦。此类测试特别适合包装或密封物体，例如封装电子组件。在测试过程中，测试单元被放置在真空室中并且真空室被抽真空。测试单元的泄漏率由从测试单元到真空储存器的流量确定。通过该方法，可以实现高达7·10-7 mbar·l/s 的检测限。

我们的 USP <1207>4 和 ASTM3 (F-3287-17) 认可的质量提取技术的工作原理是稀薄气流。测试在真空条件下进行以获得更高的灵敏度。这种技术类型的测试特别适用于药品包装，例如静脉输液袋、小袋或玻璃瓶。较大的缺陷和小到的缺陷用这种方法可以检测到1μm 。因此，该技术适用于实验室应用以及生产环境，允许稳定性控制以及自动化 100% 测试（也在在线机器中）。

美国 FDA 实验室和主要制药公司使用质量提取仪器已超过 10 年。