맞춤형 누수탐지 솔루션
특별한 누출 테스트 요구 사항이 있는 고객을 위해 제약 및 CCIT 산업과 같은 맞춤형 누출 감지 솔루션은 물론 다양한 시장에서 사용할 수 있는 수동 또는 통합 누출 테스트 모듈을 제공합니다.
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누출 테스트 모듈
고품질 승인 테스트를 위한 최고의 솔루션
당사의 누출 검사 모듈은 일반 Pfeiffer 부품 제품군으로 구성되어 있으며 수동 검사 스테이션으로 사용하거나 대형 생산 및 조립 라인에 통합할 수 있습니다. 사전 시리즈 생산에는 수동 테스트 벤치가 적합한 경우가 많지만, 대량 시리즈 생산에는 인라인 테스트 벤치가 필요합니다. 우리의 경험을 통해 기계 및 소프트웨어 통합과 관련하여 귀하를 지원할 수 있습니다.
누출 감지 및 진공 기술에 대한 오랜 전문 지식 덕분에 우리는 전체 누출 감지 프로세스가 복잡하고 어려울 수 있다는 것을 알고 있습니다. 이것이 전체적이고 더욱 복잡한 프로세스에 어떻게 들어맞는지 고려하는 것이 성공의 열쇠입니다. 이것이 바로 당사가 귀하에게 가치 제안을 높이고 더 높은 가치 사슬 솔루션을 제공하기 위해 누출 테스트 모듈 포트폴리오를 확장한 이유입니다.
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브로셔: 리크 테스트 모듈
생산 라인에 완벽하게 통합
우리는 고객에게 프로젝트 기반의 맞춤형 솔루션을 제공하는 데 자부심을 느낍니다. 당사의 누출 테스트 모듈은 기계적 연결, 전기 및 PLC 인터페이스를 통해 생산 라인에 쉽게 통합됩니다. 이를 통해 설치 프로세스가 간단해지며 고객이 즉시 테스트를 시작할 수 있습니다.
다양한 테스트 방법을 사용할 수 있습니다.
(누설 테스트) 프로젝트를 실현하기 위해 모든 관련 추적 가스 테스트 방법(헬륨, 수소), OES(광 방출 분광학), RGA(잔류 가스 분석) 또는 공기를 이용한 누출 테스트(Micro-Flow/Mass-Extraction) 수행. 이를 통해 다양한 압력 수준에서 테스트 대상을 가압할 수 있습니다.
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웨비나: 누출 테스트 모듈: 고객의 요청부터 맞춤형 솔루션까지
고객 혜택
프로젝트 기반 및 맞춤형 솔루션
광범위한 테스트 방법 및 매개변수
다양한 압력 수준에서 테스트 개체의 가압
자동화된 프로세스 포함 추적 가스 충전
생산 라인에 쉽게 통합
요구 사항에 적응하기 위한 모듈식 접근 방식
누출 감지에 대한 안전한 공급망 및 수십 년간의 경험
신청
수소경제
자동차
HVAC-R
의료 기기
그리고 더
제약 및 CCIT 솔루션
제약 산업을 위한 혁신적인 누출 감지기
우리는 제약 산업과 의료 시장에 특화된 고유한 장비 포트폴리오를 제공합니다. 세 가지 서로 다른 기술을 사용하여 누출 테스트 및 CCIT(용기 마개 무결성 테스트) 애플리케이션을 통해 광범위한 제품을 다룰 수 있습니다.
무결성 문제
습기, 산소 또는 미생물 침투와 같은 오염은 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 약물 안정성에 영향을 미칠 수 있습니다. 수분에 매우 민감한 약물(예: 흡입용 건조분말)의 안정성 실패 위험이나 비경구 약물의 생물학적 침투 위험을 방지하기 위해 고감도 완전성 테스트가 필요합니다. 대부분의 테스트 방법은 시간 노력, 복잡성 또는 감도 및 감지 범위의 제한과 관련하여 매우 까다롭습니다.
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제약 산업을 위한 가상 CCIT 쇼룸을 경험해보세요
헬륨 질량 분석법
ASTM3 F 2391-05을 기반으로 한 헬륨 질량 분석법은 바이알, 주사기 및 카트리지와 같은 비다공성 포장에 적용할 수 있습니다. 현재 결정론적 방법인 헬륨 누출 테스트는 감도와 다양성에 대한 최적의 표준으로 자리잡고 있습니다. 또한 헬륨 누출 감지 기능은 누출 위치를 찾는 기능도 제공합니다.
MALL 테스트를 위한 완벽한 솔루션
Pfeiffer 헬륨 누출 검출 솔루션은 제약 산업의 MALL(최대 허용 누출 한계) 검사에 적합합니다. 정확한 측정을 위해서는 측정 중 추적가스 농도를 관리하는 것이 매우 중요합니다. 이는 유리병이나 기타 밀봉된 패키지를 다룰 때 특히 까다롭습니다. 따라서 Pfeiffer는 추적 가스 취급 및 충전뿐만 아니라 포장 및 검사 챔버 조정을 포함한 완벽한 솔루션을 제공합니다.
ASM 2000
고감도를 위한 턴키 솔루션
헬륨 질량 분석법을 위한 ASM 2000 무결성 시험기는 제약 고객의 요구 사항에 완벽하게 맞춰진 포괄적인 솔루션입니다. 헬륨 질량 분광계 누출 감지기를 기반으로 하는 여기에는 헬륨 처리 및 충전 모듈도 포함되어 있으며 테스트할 특정 용기에 대한 맞춤형 고정 장치를 장착할 수 있습니다. 이 기기는 NIST2) 추적 가능한 표준 누출에 대해 교정되었습니다.
신뢰할 수 있고 빠르며 민감합니다.
ASM 2000의 또 다른 장점은 높은 헬륨 펌핑, 통합된 자동 헬륨 충전 모듈 및 최적화된 자유 내부 용적입니다. 이러한 기능은 헬륨으로 채워진 밀봉 용기와 개방형 하위 어셈블리에 대한 고성능 측정을 보장합니다. ASM 2000은 매우 높은 처리량을 유지하고 측정 결과의 정확성과 재현성을 보장하며 초고속 사이클 시간을 허용합니다.
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소책자: ASM 2000
고급 소프트웨어
소프트웨어는 탐색하기 쉬운 직관적인 메뉴를 제안합니다. 장비를 작동하려면 사용자 로그인이 필요하며 4가지 액세스 수준(운영자, 고급 사용자 유지 관리, 관리자)을 사용할 수 있습니다. 부품 형식별로 테스트 레시피를 관리할 수 있습니다. 테스트 시퀀스가 끝나면 결과가 명확하게 표시되고 배치 종료 시 PDF 테스트 및 교정 보고서가 자동으로 생성됩니다.
ASM 2000 – Pharma CCIT를 위한 고감도 솔루션
고객 혜택
용기 의 설계 및 검증 연구에 필요한 고감도 측정
고성능 헬륨 누출 감지기, 헬륨 충전 모듈 및 맞춤형 툴링을 포함한 턴키 솔루션
사용자 친화적 인 인터페이스
높은 반복성 테스트를 보장하는 빠르고 완전 자동 테스트 시퀀스
데이터 저장 및 추적성
"스니퍼 모드"를 사용하여 누출 원인 식별
신청
제약 산업: 주사기, 물집, 약병
광학 방출 분광학
당사의 특허 방법에는 특정 추적 가스가 필요하지 않습니다. 대신, 1차 포장의 용기 상부 공간에 존재하는 가스 혼합물을 사용하여 넓은 감지 범위에 걸쳐 고감도 테스트를 수행합니다. 따라서 우리의 방법은 비파괴적이고 사용 및 설정이 쉽고 다른 기존 방법보다 감도가 높습니다. AMI 장비는 블리스터 팩에 대한 공정 중 제어(IPC) 누출 테스트로서 선도적인 제약 회사의 인증을 받았습니다. 우리 소프트웨어는 21 CFR 파트 115을 준수합니다.
AMI 1000
제약 산업 에 전념
AMI 1000을 사용하면 특정 조건 없이 제품을 생산 라인에서 직접 샘플링하고 테스트 챔버에 로드할 수 있습니다. 테스트 시퀀스가 끝나면 결과가 명확하게 표시되고 배치 종료 시 PDF 보고서가 자동으로 생성됩니다. 인라인 테스트를 위해 샘플 로드/언로드를 포함한 테스트 주기의 전체 자동화를 쉽게 구현할 수 있습니다.
AMI 1000 장비는 블리스터 팩에 대한 공정 중 제어(IPC) 누출 테스트로서 선도적인 제약 회사로부터 인증을 받았습니다. 당사의 소프트웨어는 CFR21 파트 115)을 준수합니다.
결정론적 테스트 방법
작업자의 개입이 필요하지 않으므로 측정 결과는 완전히 객관적입니다. 인증된 교정 누출을 기반으로 한 장비의 교정 검증 시퀀스 덕분에 높은 정확도의 측정이 달성될 수 있습니다.
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소책자: AMI 1000
넓은 감지 범위
전체 감지 범위를 포괄하기 위해 다양한 감지 방법을 결합할 수 있습니다. 대규모 누출 테스트와 미세한 누출 테스트는 단일 테스트 시퀀스 내에서 수행되며 추가적인 전체 누출 테스트(예: 청색 염료 침투)는 생략될 수 있습니다.
고감도, 높은 처리량
높은 처리량과 결합된 고감도 테스트를 통해 추세 분석을 통해 생산 문제를 조기에 파악할 수 있습니다. 고감도 모드에서 OES는 USP4) <1207> 지침의 MALL(최대 허용 누출 한계)로 정의된 멸균 장벽에 해당하는 유리 용기의 0.2μm 결함 크기를 감지 할 수 있습니다.
고객 혜택
무결성 테스트의 민감도, 용량 및 신뢰성을 향상시킵니다.
넓은 감지 범위 - 총 누출 및 헬륨 테스트를 대체할 수 있습니다.
사용 및 설정이 쉬운 장비로 제조 생산성을 향상시킵니다.
고급 프로세스 모니터링 및 피드백 제어를 통해 비품질 비용 절감
빠른 투자 수익
신청
제약 산업: 물집, 주사기 및 약병, IV 백, 플라스틱 병
AMI 1000 – 제약 산업을 위한 혁신적인 CCIT 솔루션
Dry Chiller Module
냉장 보관 조건 익히기
건식 냉각기 모듈은 신규 및 기존 누출 감지 시스템 모두에 추가되는 다양한 기능입니다. 외부 냉각 구성 요소 역할을 하며 헬륨 사전 충전 용기용 ASM 2000 및 자연 존재 가스를 활용하여 시료 준비 없이 AMI 1000과 호환됩니다. 이 모듈은 저온에서 용기 마개 무결성을 테스트하기 위한 신뢰할 수 있는 데이터를 제공하는 새로운 벤치마크를 설정합니다. 온도 및 누출률에 대한 실시간 결과를 활용하여 사이클 시간을 낭비하지 않고 프로세스를 최적화하십시오.
건식 냉각기 모듈은 -80°C(-112°F) 또는 그보다 낮은 저온 보관 온도에서 용기 마개 시스템이 무결성을 유지함을 입증하도록 설계되었습니다. 특히 의료 및 제약 환경에서 냉장 보관 조건이 필요한 물질의 품질을 보장합니다.
이러한 유연성 덕분에 건식 냉각기 모듈은 기존 장비에 원활하게 통합될 수 있습니다.
장점
빠른 냉각 및 난방
제어 전체 온도 곡선
연속 누출률 측정
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Dry Chiller Module
도움이 필요하세요?
우리는 귀하의 질문에 답할 준비가 되어 있습니다.
당사의 제품 전문가는 당사 제품 및 애플리케이션에 대한 귀하의 질문에 항상 답변할 수 있습니다.
대량 추출
추적 가스 없이 진공 상태에서 누출 테스트 절차
질량 추출 방법은 진공 하에서 수행됩니다. 그 결과 진공의 단열 효과로 인해 감지 한계와 열 분리가 향상됩니다. 이러한 유형의 테스트는 캡슐화된 전자 조립품과 같은 포장 또는 밀봉된 물체에 특히 적합합니다. 테스트하는 동안 테스트 장치는 진공 챔버에 배치되고 챔버는 비워집니다. 테스트 장치의 누출율은 테스트 장치에서 진공 저장소로의 흐름에 의해 결정됩니다. 이 방법을 사용하면 최대 7 · 10 -7 mbar · l/s의 검출 한계를 달성할 수 있습니다.
USP <1207> 4) 및 ASTM(F-3287-17)3) 는 희박 가스 흐름 원리에 따른 대량 추출 기술을 인정했습니다. 테스트는 더 높은 감도를 얻기 위해 진공 조건에서 수행됩니다. 이 특허받은 기술 유형의 테스트는 IV 백, 파우치 또는 유리병과 같은 의약품 포장에 특히 적합합니다. 큰 결함과 작은 결함
이 방법으로 1μm 를 검출할 수 있습니다. 따라서 이 기술은 실험실 응용 분야뿐만 아니라 다음과 같은 안정성 제어가 가능한 생산 환경에서의 사용에도 적합합니다.
자동화된 100% 테스트(인라인 기계에서도 가능).
미국의 FDA 실험실과 주요 제약회사에서는 10년 넘게 대량 추출 장비를 사용해 왔습니다.
SpeedAir 3050: 의약품 안전성 강화
광범위한 애플리케이션을 위한 다목적 CCIT
SpeedAir 3050 은 비다공성 제약 응용 분야를 위한 올인원 솔루션입니다. 귀하의 제품이 유연하든 단단하든, 액체든 고체든 상관없이 SpeedAir 3050은 모든 제품을 신속하고 정확하게 테스트할 수 있습니다. 30~45초의 짧은 테스트 시간으로 신뢰할 수 있는 결과를 제공하여 의약품 용기의 무결성을 보장합니다.
액체 제품에 대한 탁월한 감도
액체 제품의 경우 SpeedAir 3050은 가장 민감한 공기 기반 기술로 돋보입니다. 결과의 반복성과 신뢰성을 신뢰할 수 있어 위음성과 긍정성의 위험을 크게 줄일 수 있습니다.
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소책자: SpeedAir 3050
컨테이너의 전역 NDT
특정 영역이나 접근 지점에 초점을 맞춘 대체 방법과 달리 SpeedAir 3050은 컨테이너에 대한 포괄적인 글로벌 비파괴 테스트(NDT) 접근 방식을 제공합니다. ASTM3) 표준 F3287-17을 준수하며 공기 기반 기술을 사용하여 가장 작은 결함까지 감지하는 능력을 보여줍니다.
규정 준수 보장
SpeedAir 3050 은 산업 표준을 완벽하게 준수합니다. USP4) <1207>로 인정받은 결정론적 질량 추출 기술을 활용 하고 FDA 21 CFR Part 115) 준수 소프트웨어와 함께 작동하여 테스트 프로세스가 가장 높은 규제 표준을 충족하도록 보장합니다.
고객 혜택
신뢰할 수 있는 결과를 위한 높은 감도
광범위한 용기를 포괄합니다.
USP4) <1207> 인정시험방법
Zerstörungsfreie 프뤼펑 (NDT)
경쟁 공기 기술에 비해 빠른 사이클 시간
신청
SpeedAir 3050은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 광범위한 의약품에 적합합니다.
앰플
자가주사기
병
카트리지
유연한 가방 (IV 가방 , 파우치 등)
주사기
바이알
개별 구성 요소에 대해 더 자세히 알고 싶으십니까?
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1) Container Closure Integrity Testing
2) US National Institute of Standards and Technology
3) 미국 재료 시험협회
4) 미국 약전
5) Code of Federal Regulations by the United States Food and Drug Administration (FDA)
