为什么以及如何用确定性 CCIT 方法代替染料侵入测试？

网络研讨会是关于什么的？

• 蓝色染料的工作原理（参数、限制等）

• 蓝色染料的敏感性与缺陷几何形状

• 与光学发射光谱法、质量提取和氦气的比较研究

• 选择正确的方法来替换您的蓝色染料

可重复和探测的容器密封完整性测试 初级包装的测试对于确保药品的质量和有效性至关重要。几十年来主要使用蓝色染料测试和微生物侵入。最近，USP <1207> 或 EU GMP Annex 1 等监管机构提供的指南要求进行统计分析，并推动使用确定性和非破坏性方法。

您将了解更多关于对 500 多个使用泄漏工件（微管和玻璃微量移液器）制备的玻璃小瓶进行的独特比较研究的结果，该研究参考了 Kirsh 和 Burrel 的研究。每个样品都经过了不同的技术测试：氦泄漏测试、光学发射光谱、质量提取和蓝色染料测试。根据您的需求（研发、生产、质量），结果将帮助您找到正确的方法来替代您的蓝色染料测试，以遵循最新的指南。

谁该参加？

该网络研讨会专门面向制药行业和医疗技术领域的人员：质量保证、质量管理和工程。