의료 기기 리크 테스트

의료 기기는 의료 목적으로 사용이 의도된 모든 장치입니다. 의료 기기 제조업체는 그 제품으로 의료 서비스 제공자의 환자 진단 및 치료를 지원하면서 환자들이 질병이나 질환을 극복하여 삶의 질을 향상시킬 수 있도록 돕습니다. 환자 안전을 보장하기 위해 의료 기기는 안전하고 효과적임을 상당히 확실히 입증받아야 합니다. 의료 기기의 리크 테스트는 전체 공정에서 환자 안전을 보장하기 위한 중요한 한 부분입니다.

어떤 의료 기기가 리크 테스트를 받나요?

체액을 체내 또는 체외로 운반하는 데 사용되는 의료 기기(예: 카테더) 또는 인체 내부에 직접 이식되는 의료 기기(예: 심박 조율기 또는 이식형 당뇨병 센서). 의료 기기는 크기가 다양하며 종종 복잡한 형상이 특징일 때가 있습니다. 대부분의 장치는 그 용도에 따라 유연하고 탄력 있는 실리콘 또는 다른 일반적인 폴리머 기반 재료로 만들어집니다.

리크 테스트 서비스

더 알아보기

파이퍼 베큠의 솔루션이 의료 기기 리크 테스트에 사용될 수 있는 제품의 몇 가지 예가 아래에 나와 있습니다.

의료 솔루션, 체액 또는 혈액 봉지
약물 전달 기기 & 펌프
일회용 (멀티) 루멘 카테더
풍선 카테더(스텐트 포함/미포함)
투석기
의료용 필터

이식형 심장 기기
호흡관/호흡 회로
의료용 피팅
의료용 센서
의료용 밸브
기타 다수

의료 기기가 다양하므로 테스트 요구 사항도 광범위합니다. 리크율 또는 테스트 압력과 같은 매개변수와 관련해서뿐만 아니라 적합한 리크 테스트 방법에 대해서도 매우 다양합니다. 카테더의 수밀성은 수조 테스트에서나 일반적인 공기 리크 테스트 방법으로 테스트할 수 있는 반면, 심박 조율기와 같은 이식형 및 밀폐형 의료 기기는 헬륨 리크 테스트와 같은 고감도 방법이 필요합니다.

의료 기기도 크기가 다양하며 종종 복잡한 형상이 특징일 때가 있습니다. 따라서 의료 기기에 대한 완전한 리크 테스트 솔루션의 주요 부분에 효과적인 실링 개념을 포함해야 합니다. 이뿐 아니라 대부분의 의료 기기는 실리콘 및 기타 폴리머 기반 재료를 기초로 하며 이 재료들은 리크 테스트 전략에 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어 적용되는 테스트 압력에 영향을 줄 수 있습니다. 또한 침투 효과의 부정적인 영향으로 인해 헬륨과 같은 추적 기체의 사용이 제한될 수 있습니다.

마지막으로는, 환자 안전이 가장 중요하므로 규정의 준수가 요구됩니다. 이는 특정 테스트 방법 또는 테스트 전략의 사용을 제안하는 지침이 될 수 있습니다. 다른 한편으로는 CFR 21 파트 11 EU 부속서의 설명과 같이 소프트웨어 요구 사항이 될 수도 있습니다.

리크 테스트 요구 사항

일반적으로 의료 기기에 대한 리크 테스트 방법이 충족해야 하는 주요 요구 사항이 세 가지 있습니다.

빠른 측정 시간
리크 테스트 방법의 높은 신뢰성
고감도

파이퍼 베큠 솔루션

이러한 모든 요구 사항은 당사의 파이퍼 베큠 리크 테스트 기술을 통해 충족될 수 있습니다. 수밀성이나 압력 손실보다 더 높은 감도를 필요로 하는 제품에는 당사의 마이크로 플로우 기술을 사용할 수 있습니다. 압력이 있을 때 리크율을 최소 10-4 mbar*l/s까지 달성할 수 있습니다. 이뿐 아니라 이 기술은 압력 손실과 같은 다른 공기 테스트 기술에 비해 온도 감도가 감소된 공기를 사용하여 신속하고 신뢰성 있는 리크 테스트를 제공합니다.

감도와 관련해 보다 까다로운 응용 분야의 경우, 헬륨 및 수소 리크 테스트용 당사의 추적 기체 제품이 완벽한 솔루션입니다. 특히 심박 조율기와 같이 압력/진공을 가할 연결부가 없는 경우 밀폐형 이식 개체에는 헬륨 폭격 방법이 완벽한 솔루션입니다.

당사 전문가에게 문의하여 여러분의 응용 분야에 맞는 최상의 리크 테스트 솔루션을 찾으십시오.