용기 마개 밀폐 테스트

어떻게 작동합니까?

이제까지는 청색 염료나 미생물 침투 테스트와 같은 확률론적 테스트 방법이 산업에서 주로 사용되어 왔습니다. 요즘에는 표본 준비와 검증의 필요성을 줄여 주고 누출이나 결함을 보다 안정적으로 감지할 수 있는 결정론적 방법으로 대체되는 추세입니다.

다양한 방법이 광범위하게 존재하는 이유는 제약 시장에서 CCIT에 대한 문제들이 다양하다는 점에서 찾을 수 있습니다. 또한 다른 방법들이 이렇게 다양한 것은 각자 프로세스 단계가 다르고, 포장 및 의약품 종류가 다르기 때문입니다.

각각의 포장은 초기 개발 단계에서 매우 낮은 누출 사양으로 테스트해야 합니다. 이뿐 아니라 생산 과정에서 포장 유형에 따라 육안 검사와 추가 누출 테스트가 최대 100 %까지 필요합니다. 생산 단위의 검출 한계(LOD)는 위험을 기반으로 한 비용, 기술 및 제품 간의 결정으로 정의됩니다. 또한 실험실 테스트와 공정 중 관리(IPC)는 보다 엄격한 감도 수준에서 수행됩니다.

누출 테스트 요구사항

공급업체는 포장의 초기 개발 단계에서 포장의 무균 상태를 보장할 수 있도록 기획해야 합니다. 이에 따라 포장은 각각 0.2 µm, 각각 6*10-6 mbar*l/s 범위 내에서의 결함에 대한 테스트를 거쳐야 합니다("최대 허용 누출 수준"; MALL). Kirsh의 연구에 따르면, 이것은 미생물 침투 실패율이 0인 결함 크기입니다. 그림 1을 참조하십시오. 무결성 테스트는 주로 결함 크기가 2 ~ 20 µm 범위에서 수행됩니다. 이와 같은 테스트를 하는 주된 이유는 합리적인 테스트 시간 내에 비교적 작은 결함을 검출할 수 있는 방법이 타당하다고 보기 때문입니다. 분당 120 ~ 600개의 부품 생산 속도로 작동하는 라인을 100 전수 검사할 때 허용되는 결함 크기가 때때로 훨씬 더 높은 수준으로 증가합니다. 이러한 위험 기반 접근 방식을 보완하기 위해 1 ~ 10 μm 범위의 보다 엄격한 사양에서 오프라인 샘플 테스트가 추가적으로 수행됩니다. 이는 또한 실험실 테스트에서 수행되는 안정성 테스트에도 적용됩니다. 여기서 다시 한 번 감도가 테스트 시간보다 더 중요한 요소가 됩니다.