Dye Ingress Test를 Deterministic CCIT 방법으로 대체하는 이유와 방법은

웨비나는 무엇에 관한 것입니까?

• 파란색 염료는 어떻게 작동합니까(매개변수, 한계 등).

• 청색 염료의 감도 대 결함 형상

• 광학 방출 분광법, 질량 추출 및 헬륨과의 비교 연구

• 파란색 염료를 대체할 올바른 방법을 선택하십시오.

반복 가능하고 프로버가 있는 용기 마개 무결성 1차 포장의 테스트는 의약품의 품질과 효과를 보장하는 데 필수적입니다. 청색 염색 시험 및 미생물 침입은 주로 수십 년 동안 사용되었습니다. 최근 USP <1207>이나 EU GMP Annex 1과 같은 규제 기관에서 제공하는 지침에서 통계 분석을 요청하고 결정론적 및 비파괴적 방법의 사용을 촉구하고 있습니다.

Kirsh와 Burrel의 연구를 참조하여 누출 인공물(마이크로튜브 및 유리 마이크로피펫)로 준비된 500개 이상의 유리 바이알에 대해 수행된 고유한 비교 연구의 결과에 대해 자세히 알아볼 것입니다. 각 샘플은 헬륨 누출 테스트, 광학 방출 분광법, 질량 추출 및 청색 염료 테스트와 같은 다양한 기술로 테스트되었습니다. 귀하의 필요(R&D, 생산, 품질)에 따라 결과는 최신 지침을 따르기 위해 청색 염료 테스트를 대체할 올바른 방법을 찾는 데 도움이 될 것입니다.

누가 참석해야 합니까?

웨비나는 품질 보증, 품질 관리 및 엔지니어링과 같은 제약 산업 및 의료 기술 분야의 사람들을 대상으로 합니다.