Bye, Bye Blue Dye: Der Übergang zum deterministischen CCIT​

Worum geht es in diesem Webinar?

​Als erste Stufe des Schutzes vor der Außenwelt darf die Bedeutung der Primärverpackung eines pharmazeutischen Produkts nicht unterschätzt werden - ein wiederholbarer und ordnungsgemäßer Container Closure Integrity Test (CCIT) ist unerlässlich. Auch wenn dies bei einer gut eingerichteten und gewarteten Verpackungslinie relativ selten vorkommt, sind gelegentliche Defekte an der Primärverpackung unvermeidlich. Die Art und Weise, wie ein Unternehmen diese prüft, identifiziert und misst, kann den Unterschied ausmachen.

Probabilistische Methoden wie der Blaubadtest werden seit Jahrzehnten hauptsächlich eingesetzt. In jüngster Zeit fordern Richtlinien von Regulierungsorganisationen wie USP oder EU GMP Annex 1 statistische Analysen und drängen auf den Einsatz deterministischer und zerstörungsfreier Methoden.

In diesem Webinar untersuchen wir die aktuelle CCI-Testlandschaft und vergleichen den Blue-Dye-Test und deterministische Dichtheitsprüfmethoden (Helium-Dichtheitsprüfung, optische Emissionsspektroskopie, Massenextraktion) mit ihren jeweiligen Vorteilen und Einschränkungen, um festzustellen, welche Methode für die Zukunft von Arzneimitteln geeignet ist. Darüber hinaus werden wir mit unserer einzigartigen Vergleichsstudie, die an mehr als 500 Glasfläschchen, je mit einem Leck präpariert, durchgeführt wurde, tief in die Materie eintauchen und einen genaueren Blick darauf werfen:

• Bewertung des Empfindlichkeitsniveaus Ihres Blue-Dye-Tests

• Verstehen der Anforderungen an Ihr Verpackungssystem

• Definition Ihrer gewünschten Testergebnisse und wie Sie diese erreichen können

Für wen ist das Webinar gedacht?

Dieses Webinar richtet sich an Personen aus dem Bereich Pharma und Biotechnologie: Quality Engineer​; ​Quality Manager​; ​Process Engineer​; ​Project Engineer.